药物临床试验机构管理能力提升评估会

项目公示

一、项目背景

近年来，随着《药物临床试验质量管理规范》（GCP）修订实施和备案制改革的全面推进，我国药物临床试验机构数量快速增长，但部分新备案机构及基层医院仍存在组织架构不健全、专职人员配备不足、质量控制与风险管理机制薄弱、文档管理不规范等管理短板，直接影响临床试验数据的真实可靠性与受试者安全保护水平，机构管理能力的强弱已成为决定临床试验能否合规开展的核心门槛。

为响应国家药监局关于加强临床试验机构管理的政策要求，切实破解基层与新增机构的管理瓶颈，北京天安公益基金会在卫生健康提升交流项目下开展“药物临床试验机构管理能力提升评估会”。

二、项目的内容

1. 项目目的

会议旨在对医院药物临床试验机构的技术水平、设施条件及运行管理能力进行系统性第三方评估，识别质量管理体系中的薄弱环节，提出改进意见或建议，为机构持续符合法规要求、提升临床试验实施质量提供专业支持。 

2. 项目周期

2026年10月—2027年9月 

3. 项目对象

全国医院资质（须为合法注册的医疗机构）符合要求及有科研需求的医院。

4. 项目申报时间

2026年10月—2027年8月

5. 会议方式与内容

将采用查阅文件、现场查看、人员访谈、及抽查病例等方式，对以下方面进行评估：

（一）机构部分：包括资质条件与备案管理、组织机构与人员配置、场所与设施设备、质量体系文件及档案管理、试验用药品管理、质量控制等。

（二）伦理委员会部分：包括伦理委员会备案、组成与人员培训、审查工作程序与记录、审查质量等。

（三）专业科室部分：包括研究人员组成与资质、培训与授权、临床试验相关设施、归档资料管理、质量保证体系、在研项目运行情况等。

6. 项目联系方式

李老师    13560077773  liaijun@tiancf.org.cn

北京天安公益基金会

 二〇二六年十月八日